Labormedizin ⋅ Laboratorien ⋅ Industrie ⋅ Behörden
Gesetze und Regularien ⋅ Fachgesellschaften ⋅ Qualität
Was ist Labormedizin?
Die Labormedizin ist eine relativ junge Sparte im weiten Feld der Medizin. Sie beschäftigt sich mit der Untersuchung von Körperflüssigkeiten und -ausscheidungen sowie Gewebe. Also Blut, Urin, Gelenkflüssigkeiten, Ergüsse, Liquor, Sperma, Stuhl und Zellen. Die Labormedizin gliedert sich in folgende Bereiche:
- Klinische Chemie (Enzyme, Stoffwechsel, Elektrolyte, Blutzucker, Drogen, Medikamente etc.)
- Endokrinologie (Hormone)
- Hämatologie (Blutkörperchen, Gerinnung)
- Immunologie (gesunde und krankhafte Abwehrreaktionen)
- Serologie (z.B. Blutgruppenunvertäglichkeiten, Antikörper bei erlittenen Erkrankungen)
- Mikrobiologie (Vermehrung zur Identifizierung von Bakterien und Viren)
- Parasitologie (Würmer, Flöhe, Malaria)
- Molekularbiologische- und genetische Analytik
Die Labormedizin in der Schweiz bildet rund 10’000 Vollzeitstellen. Berücksichtigt man die reinen Kosten, die durch labormedizinische Analysen entstehen, betragen diese lediglich ca. zwei Prozent der Gesamtkosten im Schweizerischen Gesundheitswesen, also annähernd 1,2 Milliarden Franken pro Jahr.
Man schätzt jedoch, dass ca. 60 bis 70 Prozent aller medizinischen Diagnosen und Entscheidungen auf labormedizinischen Testmethoden beruhen. Es sind vorwiegend Methoden, die auf molekularem Niveau Ursachen und Mechanismen erkennen lassen.
Rund die Hälfte aller labormedizinischen Aktivitäten finden im Rahmen der ca. 7000 Laboratorien privater Arztpraxen statt. Deren Analytik – sie umfasst ca. 50 verschiedene Parameter – unterstützt die Arbeit der niedergelassenen Ärzte im Sinne des Präsenzlabors, die häufigsten Analysen können also direkt in der Praxis vorgenommen werden.
Die andere Hälfte der labormedizinischen Aktivitäten findet in Privatlaboratorien (um die 50 Labors in der Schweiz), oder in Laboratorien der öffentlichen Hand statt, also Spitälern, die primär für den Eigenbedarf arbeiten. Diese grossen Laboratorien erbringen zunehmend auch für kleinere Kliniken und private Arztpraxen ihre Dienstleistungen, ein Konzentrationsprozess findet statt.
Die Laboratorien
Die Struktur der labormedizinischen Versorgung in der Schweiz ist vielgestaltig:
- Ein Grossteil der labormedizinischen Grundversorgung wird in den ärztlichen Praxislabors durch patientennahe Sofortdiagnostik erbracht. Im Praxislabor kann ein beschränktes Spektrum von Analysen durchgeführt werden, deren Resultate noch während der Konsultation vorliegen können und die sofortige Beurteilungen und Behandlungsentscheidung in der Arztpraxis erlauben.
- Weitergehende, von niedergelassenen Arztpraxen verordnete Laboranalysen werden vornehmlich in privaten, aber auch in öffentlichen Labors ausgeführt.
- Spitallaboratorien sind durch den 7/24-h Betrieb charakterisiert und durch ihre Expertise für Labordienstleistungen entsprechend dem spezifischen Bedarf der jeweiligen Kliniken.
- Nationale Referenzlabors sind Institute, welche zur Bündelung und Pflege der Kompetenz und spezifischen Expertise auf einem definierten Fachgebiet als solche benannt wurden.
Je nach Grösse und Spezialisierungsgrad bestehen fachspezifische Laboren in den verschiedenen Fachdisziplinen Klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie und Humangenetik oder aber fachbereichsübergreifende polyvalente Laborformen.
Die Diagnostikindustrie
Der mengenmässig weitaus grösste Anteil der Laborleistungen werden mit kommerziellen in-vitro Diagnostika auf automatisierten Analysensystemen erbracht. Die Diagnostik Industrie erbringt enorme Leistungen für die Bereitstellung der Produkte, ohne welche eine leistungsfähige Labordiagnostik undenkbar ist. Neben den Reagenzien, Kontrollmaterial, Kalibratoren und Verbrauchsmaterial sind es namentlich auch die hochentwickelten Analysensysteme, welche Voraussetzung für die heutigen Standards bezüglich Quantität und Qualität der Laborleistungen sind. Neben den eigentlichen Produkten ist es die Expertise, Erfahrung und Kompetenz rund um die Produkteanwendung und den Systembetrieb, welche den Labors erst deren effizienten Einsatz erlaubt. Die sinnvolle und praxisnahe Ausgestaltung der regulatorischen Rahmenbedingungen ist eine Voraussetzung um Marktbedingungen zu schaffen, welche die Versorgung des Schweizer Labormarktes gewährleisten.
Die Interessen der Diagnostik Industrie werden durch den SVDI repräsentiert.
Behörden mit Bezug zur Labormedizin
Bundesamt für Gesundheit
- Analysenliste
- Vollzug GUMG / GUMV
swissmedic
- Bewilligung für den Betrieb mikrobiologischer Labors
- Bluthandelsbewilligung
- Vollzug der in-vitro Diagnostik Verordnung
Kantonale Behörden
- Labor-Betriebsbewilligungen (kantonal unterschiedlich)
- Blutlagerbewilligungen
- Berufsausübungsbewilligungen für Labor-Fachpersonal
Gesetze & Regularien
Krankenversicherungsgesetz (KVG) und -verordnung (KVV)
Das Krankenversicherungsgesetz (KVG) und die Krankenversicherungsverordnung (KVV) bilden den gesetzlichen Rahmen zur Erbringung von Laborleistungen im Zusammenhang mit der obligatorischen Krankenversicherung. Neben der gesetzlichen Grundlage für die Tarifierung von Laborleistungen (Eidg. Analysenliste) beinhalten diese Erlasse auch den Rahmen für die Vorgaben zur Qualitätskontrolle.
Epidemiengesetz und Laborverordnung
Im Epidemiengesetz und in der Laborverordnung sind die gesetzlichen Rahmenbedingungen für den Betrieb mikrobiologischer Labors festgelegt. Ebenso ist darin die Meldepflicht zum Nachweis von Infektionserregern verankert. Die Meldepflicht ist die Grundlage für die laborbasierte epidemiologische Überwachung der Ausbreitung von Infektionserregern.
KBMAL – Minimale Kriterien zum Betreiben von medizinischen Laboratorien
Die KBMAL integriert gesetzliche Vorgaben und Empfehlungen, welche durch die SULM im behördlichen Auftrag erarbeitet wurden.
Die Fachgesellschaften
- Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie
- Schweizerische Gesellschaft für Hämatologie
- Schweizerische Gesellschaft für Immunologie
- Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Genetik
- Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie
Der Schweizerischen Gesellschaft für Mikrobiologie (SGM) gehören über 600 Mitglieder an, die beruflich in unterschiedlichen Tätigkeitsfeldern der Mikrobiologie aktiv sind. In Bezug auf die Labormedizin sind insbesondere die Aktivitäten des Coordination Committee for Clinical Microbiology (CCCM) relevant.
Qualität in der Labormedizin
Qualitätsanforderungen
Labormedizinische Analysenergebnisse fliessen als objektive Messgrössen bei der Diagnosestellung und Therapiebeurteilung ein. Entsprechend müssen sie den Qualitätsanforderungen genügen, welche aus dem klinischen Kontext resultiert. Umfangreiche Massnahmen zur Qualitätssicherung und -kontrolle stellen sicher, dass die Qualität der Analysenergebnisse gewährleistet. Auf verschiedenen Ebenen bestehen Qualitätsvorgaben, welche in Ihrer Gesamtheit zur Qualität der erbrachten Labordienstleistungen beitragen.
Betriebliches Qualitätsmanagement und Akkreditierung
Medizinische Laboratorien betreiben Qualitätsmanagement-Systeme, um die qualitätsbestimmenden Faktoren kontrollieren zu können. Je nach Tätigkeitsgebiet (z.B. Genetik, Mikrobiologie, Blutlagerbetrieb) bestehen gesetzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagement Systems. Es besteht keine Pflicht zur Akkreditierung, aber die überwiegende Mehrheit der Fachlabors ist auf freiwilliger Basis akkreditiert (ISO-Norm 15189).
Gesetzliche Vorgaben in spezifischen Fachgebieten
In der Medizinischen Mikrobiologie und in der Medizinischen Genetik sind Anforderungen an qualitätsbestimmende Faktoren in den jeweiligen Verordnungen (LabV bzw. GUMV) formuliert. Bei der Lagerung von bzw. beim Handel mit Blutprodukten basieren die gesetzlichen Vorgaben auf dem Heilmittelgesetz.
QUALAB
Im Krankenversicherungsgesetz (KVG) ist die Pflicht zur Vereinbarung von Qualitätssicherungs- bzw. Qualitätsentwicklungsmassnahmen zwischen den Leistungserbringern und den Kostenträgern verankert. Diese gesetzliche Vorgabe wird in der Labormedizin im Verein QUALAB wahrgenommen. Im Qualitätsvertrag der QUALAB sind u.a. die Verpflichtungen der Laboratorien zur Durchführung der internen und externen Qualitätskontrollen festgelegt, die für alle Labortypen verbindlich sind.
Materiovigilanz
Der Marktzugang für Produkte, welche in der Schweiz zur Erbringung von Labordienstleistungen eingesetzt werden, ist reguliert. Die Lieferanten müssen ihre in der Schweiz vertriebenen Produkte registrieren lassen, und es bestehen Vorgaben in Bezug auf die Bescheinigung der Konformität der Produkte. Des Weiteren besteht ein Marktüberwachungssystem, welches die Beobachtung von Qualitätsmängeln in Zusammenarbeit zwischen Anwendern und Behörden ermöglicht.