SULM – Schweizerische Union für Labormedizin | Union Suisse de Médecine de Laboratoire | Swiss Union of Laboratory Medicine

Aktuelle Ausgabe | Numéro actuel

Nr. 05/2022 Neue IvD-Verordnung | Nouvelle ordonnance ODiv

Inhaltsverzeichnis | Sommaire

Editorial
Michael Nagler
Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika ist in Kraft getreten | La nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnosti in vitro (ODiv) est entrée en vigueur (pdf)
La nouvelle ordonnance sur les dispositifs m.dicaux de diagnostic in vitro (ODiv) est entrée en vigueur. Qu’est-ce qui nous attend ici ? Juste un peu plus de bureaucratie ou devrons-nous réorganiser l’ensemble de nos analyses? L’entrée en vigueur de la nouvelle ODiv le 25 mai 2022 est tombée comme un couperet pour moi, comme pour beaucoup d’autres…

Laboralltag
Martin Schlatter, Harald Witte, Sarina Meinen
FAMH-Labor-Kodex | LOINC – Last oder Lust | Auswirkungen der IvD-Verodrdnung im Hinblick auf Inhouse Tests (pdf)
>FAMH-Code des laboratoires, pourquoi est-ce nécessaire? >LOINC – charge ou plaisir? >Etude : impact du règlement ODiv en ce qui concerne les tests en interne…

Dossier
Michael Bosshard, Patricia Blank
IvDV – droht uns ein Versorgungsengpass? | ODiv – sommes nous confrontés à une pénurie d'approvisionnement ? (pdf)
Le passage de la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDIV/IVDD) au règlement relatif aux dispositivs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV/IVDR) est décrit comme un tsunami pour les fabriants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)… 

Nachrichten
Philipp Walter
Ein koordinierter Auftritt gegenüber Swissmedic schafft bestmögliche Voraussetzungen für eine praktikable Umsetzung | Une approche coordonnée de Swissmedic crée les meilleures conditions possibles pour une mise en oeuvre pratique (pdf)
Les laboratoires et les industriels sont déstabilisés et interpellés par la nouvelle réglementation du diagnostic in vitro. Une clarification de l’interprétation pratique est nécessaire. L’USML est représentée à la table ronde de la technologie médicale de Swissmedic (RTMT) et coordonne avec les sociétés spécialisées. Des concepts communs, mais aussi la compréhension de problèmes spécifiques à une matière créent les meilleures conditions possibles pour travailler à une mise en oeuvre pratique…

Interview
Michael Nagler, André Breisinger
Swissmedic, was bedeutet die neue IvDV für die medizinischen Labore? | Swissmedic, que signifie la nouvelle ODiv pour les laboratoires médicaux? (pdf)
La nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) est entrée en vigueur le 26 mai 2022, date de début d’application du RDIV dans l’UE. Depuis cette date, les études des performances de DIV sont régies par l’OClin-Dim. Principal objectif: …

Hintergrund
André Breisinger
Neue IvDV – wer ist wofür verantwortlich? | Nouvelle ODiv – qui est responsable de quoi? (pdf)
De nouvelles dispositions légales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrées en vigueur le 26 mai 2022 (ODiv et OClin-Dim). Ces dispositions visent deux objectifs importants: renforcer la transparence et accroître la sécurité pour les patients. Suite à l’entrée en vigueur du règlement européen sur les DIV, la Suisse est considérée par la Commission européenne comme un «pays tiers» en ce qui concerne les DIV…

Portrait
Tanja Fröhlich
Neuland in privaten und beruflichen Projekten (pdf)
Comme dans mes projets personnels, mon travail me permet d'explorer de nouveaux territoires. Dans l'une des infrastructures de biobanque les plus modernes, nous créons jusqu'à 1000 échantillons par jour pour la recherche avec plus de 200 profils de stockage d'aliquotes et de congélation différents. Cela exige des processus flexibles, une numérisation conséquente et une automatisation optimisée en permanence…

Inspiration

Hören und lesen | Ecouter et lire (pdf)
>L'IA encourage la fraude dans les articles scientifiques >L'effet des micro-ondes >Les eaux usées permettent une surveillance robuste des variantes du SARS-CoV-2

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COVID-19

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pipette 05/2022: «Neue IvD-Verordnung | Nouvelle ordonnance ODiv» 

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